Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPTAUTOSTEM – Development of closed, scalable and AUTOmated robotic systems for therapeutic STEM cell manufacturing: aseptic systems from “Donor-to-Patient”
Forschungsprojekt »AUTOSTEM«
Automatisierte Produktion
In den letzten Jahren erlebt die Medizin einen Wandel hin zu innovativen, patientenorientierten Therapien. Besonders Stammzellen sind für die personalisierte Medizin von großer Bedeutung und werden daher intensiv untersucht. Darüber hinaus erschließt die Verfügbarkeit molekularbiologischer Werkzeuge wie die CRISPR/Cas-Genomeditierung neue Möglichkeiten. Mit der zunehmenden Anwendung von patientenbasierten Zellen als Therapeutika oder Modelle für die Forschung wächst der Bedarf an hochwertigem Zellmaterial kontinuierlich. Die Herstellung dieser Produkte unterliegt oft großen Chargenschwankungen, ist zeitaufwendig und muss von gut ausgebildetem Personal durchgeführt werden. Um den klinischen Anforderungen gerecht zu werden, ist es daher unerlässlich reproduzierbare und robuste Fertigungsprozesse zu entwickeln.
Die Arbeit in biologischen Laboren ist durch sich häufig wiederholende, protokollgebundene Prozesse geprägt. Hinzu kommen oft strikte Prozessbedingungen wie Sterilität und kleine Toleranzfenster für Prozessparameter. Um angesichts der daraus resultierenden Störanfälligkeit sowie der hohen Arbeitsintensität Produktivität und Reproduzierbarkeit zu steigern und dabei Kosten zu senken, forscht das Fraunhofer IPT an Automatisierungslösungen für Laborprozesse. Die Einbindung von Smart Devices ermöglicht dabei eine benutzerfreundliche Prozessüberwachung.
Automatisierte Stammzellproduktion im Bioreaktor für die regenerative Medizin
Das Fraunhofer IPT beteiligt sich an dem Projekt »AUTOSTEM« auf Basis seiner Erfahrung und Expertise in der Entwicklung von vollautomatisierten Produktionsanlagen für Stammzellen, welche unter anderem in dem Projekt »StemCellFactory« gewonnen wurde.
Hierbei wird der im Rahmen des Projektes entwickelte manuelle Produktionsprozess von MSCs analysiert und so angepasst, dass er vollständig maschinell durchgeführt werden kann. Anschließend wird die Produktionsanlage konzeptioniert, die einzelnen Module konstruiert, die Automatisierungstechnik ausgelegt und die Steuersoftware entwickelt.
Das Resultat ist eine Anlage zur bioreaktorbasierten hochskalierten Produktion von Mesenchymalen Stammzellen (MSC). Die Zellen werden automatisiert in einem Biorektor vermehrt, mit neuem Nährmedium versorgt und regelmäßig gezählt, um ihre Wachstumsrate zu bestimmen. Ist die Zielanzahl an Zellen erreicht, werden diese automatisch dem Bioreaktor entnommen, von ihrem Nährmedium separiert und in Spezialmedium in spezielle Kühlgefäße pipettiert, um sie bei -80°C einzulagern. Auch wenn dieser Prozess auf MSCs ausgelegt und mit diesen getestet wurde, lässt er sich auch auf andere Zelltypen übertragen.
Da alle Arbeitsschritte ohne menschliches Eingreifen auskommen, sind die Risiken von Fehlern und Kontaminationen besonders gering. Das modulare System verfügt über Einrichtungen zur Echtzeit-Prozesskontrolle sowie zur Überwachung der Zellqualität, welche über die Anlagensoftware koordiniert werden. Die Produktionsplattform liefert MSC-Flüssigkulturen im Litermaßstab und besitzt mit der integrierten engmaschigen Qualitätskontrolle entscheidende Voraussetzungen für die klinische Anwendung. Die im Forschungsprojekt »AUTOSTEM« gewonnenen Erkenntnisse sind damit richtungsweisend für die Entwicklung von Strategien zur kosteneffizienten Produktion therapeutischer Zellkulturen und rücken innovative stammzellbasierte Therapieansätze näher in Richtung der flächendeckenden Etablierung.
Konsortium
Projektkoordinator
- National University of Ireland Galway (REMEDI), Irland
Projektpartner
- Catapult (CAT), Vereinigtes Königreich
- Crospon (CP), Irland
- Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT (IPT), Deutschland
- GE Healthcare (GE), Vereinigtes Königreich
- Loughborough University (LU), Vereinigtes Königreich
- Orbsen Therapeutics (ORB), Irland
- Pintail (PT), Irland
- Tyndall Institute (TI), Irland
- University of Genova (UG), Italien
Projektwebseite
Detailliertere Informationen zum Projekt und den entwickelten Technologien sowie Neuigkeiten finden Sie auf der Projekthomepage: AUTOSTEM – stem cell manufacture (autostem2020.eu)
Videomaterial
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