Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
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Forschungsprojekt »RNAuto«
In den letzten Jahren haben mRNA-basierte Impfstoffe sowie Gen- und Zelltherapeutika die medizinische Landschaft nachhaltig verändert. Diese neuartigen Arzneimittel bieten vielversprechende Ansätze zur Prävention und Behandlung von Infektionskrankheiten, Erbkrankheiten und Krebs. Insbesondere während der COVID-19-Pandemie haben mRNA-Impfstoffe weltweit für Aufsehen gesorgt und gezeigt, wie schnell und effektiv diese Technologie zur Entwicklung lebensrettender Impfstoffe eingesetzt werden kann.
Das Potenzial von mRNA-basierten Therapien ist groß. Die Herstellung stellt jedoch eine Herausforderung dar. Die Entwicklung von Produktionsverfahren hat mit dem rasanten biomedizinischen Fortschritt in diesen Bereichen noch nicht Schritt gehalten. Derzeitige Herstellungsprozesse sind oft manuell und unterliegen hohen Anforderungen der guten Herstellungspraxis - auch bekannt als Good manufacturing practice (GMP). Trotz der Herausforderungen ist die Nachfrage nach Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) und neuartigen Therapien hoch. Deshalb bedarf es vollständig digitalisierter automatisierter Produktionsprozesse (Pharma 4.0), um möglichst vielen Patientinnen und Patienten maßgeschneiderte, personalisierte Therapien anbieten zu können.
Im Leitprojekt »RNAuto« bündeln daher sieben Fraunhofer-Institute ihre Kompetenzen aus den Bereichen Medizin, Biologie, Produktionstechnik und Ingenieurwissenschaften. Ziel ist es, mRNA-Impfstoffe sowie Gen- und Zelltherapeutika automatisiert, schnell und kostengünstig in großen Mengen herstellen zu können. Ein Schwerpunkt der Forschungsarbeiten liegt in der Entwicklung einer Screening-Anlage mit digitaler Prozesssteuerung und datengetriebener Inline-Qualitätskontrolle, mit der sich mRNA in Nanotransporter aus Lipiden verkapseln lassen.
Eine wesentliche Herausforderung im Entwicklungsprozess mRNA-basierter Therapien ist die ressourceneffiziente Prozessentwicklung, insbesondere für die Formulierung und Verkapselung von mRNA. Aktuell führen eine Vielzahl von möglichen Materialien, Produktionstechnologien sowie ein Mangel an Automatisierung und Digitalisierung zu hohen Zeitaufwänden und Kosten im Labor. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, entwickelt das Fraunhofer IPT eine Screening-Anlage für die automatisierte Verkapselung von mRNA mit. Diese Anlage zielt darauf ab, in kürzester Zeit die besten Materialkombinationen und Prozessparameter zu identifizieren. Durch die Integration von Online-Analytik können Qualitätsparameter erfasst und die Ergebnisse sicher dokumentiert werden. Dies ermöglicht eine effiziente und effektive Prozessentwicklung für mRNA-basierte Therapien, wodurch die Herstellung dieser lebensrettenden Arzneimittel weiter vorangetrieben wird.
Ziele des Projekts
- Automatisierbares Verfahren für die Verpackung von mRNA in Nanotransporter
- Entwicklung einer Screening-Anlage für die automatisierte mRNA-Verkapselung mit integrierter Online-Analytik zur Qualitätssicherung und Dokumentation für die beschleunigte Bioprozessentwicklung
- Expansionsmodul mit integrierter Qualitätskontrolle für die Herstellung allogener Gen- und Zelltherapeutika
- mRNA-Wirkstoffkandidaten: Impfstoff gegen das West-Nil Virus, Gen- und Zelltherapeutika gegen hämatologische Krebserkrankungen
Beiträge des Fraunhofer IPT
- Adaptive Steuerungssoftware »COPE«
- Expertise bei der Herstellung von Zell- und Gentherapeutika: Anlagenplanung und Entwicklung des Automatisierungskonzepts
- Aufbau und Validierung der Screeiningplattform
- Auslegung und Integration von Analytik und Sensorik zur Qualitätssicherung des mRNA-Verkapslungsprozesses
Projektpartner
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
- Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM
- Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
- Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
- Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE
- Fraunhofer-Institut für Mikroelektronische Schaltungen und Systeme IMS
- Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Fördergeber
Das Forschungsprojekt »RNAuto« wird mit 8 Mio. € durch die Fraunhofer-Gesellschaft finanziert.